Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19
Paxlovid EUA 승인서
Paxlovid의 긴급 사용 승인에 대해 자주 묻는 질문
치료를 위한 Paxlovid 응급 사용 권한에 대한 질문과 대답입니다.
COVID-19에 감염되었습니다
Q. 비상 사용 승인(EUA)이란 무엇입니까?
A. 연방식품의약품화장품법 제564조에 따라, HHS 장관의 선언 이후입니다.
FDA는 승인되지 않은 제품을 허가할 수 있습니다.
승인되지 않은 제품을 비상용으로 사용합니다. EUA를 발행할 때 FDA는 다음을 결정해야 합니다.
다른 것들 중에서, 그것은 기관에서 이용할 수 있는 과학적 증거의 전체성에 기초합니다, 다음을 포함합니다
적절하고 잘 통제된 임상 시험의 데이터, 가능한 경우, 다음을 믿는 것이 합리적입니다.
제품은 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 진단, 치료 또는 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
화학적, 생물학적, 방사능 또는 핵 물질에 의해 야기된 상태; 알려진 그리고 잠재적
이러한 질병이나 상태를 치료, 진단 또는 예방하기 위해 사용될 때 제품의 이점은 다음을 초과합니다.
제품의 알려진 잠재적 위험, 그리고 적절하고, 승인되고, 이용 가능한 것이 없다는 것을 의미합니다.
대안을 제시합니다. 긴급 사용 허가는 FDA 승인 또는 허가와 다릅니다.
Q. 이 EUA는 무엇을 승인합니까? 허가된 사용의 한계는 무엇인가요?
A. EUA는 승인되지 않은 제품인 Paxlovid(nirmatrelvir 공동 포장)의 긴급 사용을 승인합니다.
(리토나비르) 성인의 경증에서 보통 수준의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 치료를 위해 사용됩니다.
소아 환자(12세 이상 체중 40kg 이상)의 직접적인 양성 결과가 나타납니다.
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2) 바이러스 검사, 그리고 고위험군에 있는 사람들
입원이나 사망을 포함한 심각한 COVID-19로의 진행입니다. Paxlovid는 어떠한 사용도 승인되지 않았습니다.
COVID-19 치료를 포함해서요
Paxlovid가 인증되지 않았습니다.
• 심각하거나 위독하여 입원이 필요한 환자에 대한 치료를 시작합니다.
COVID-19입니다
• COVID-19 예방을 위한 사전 노출 또는 노출 후 예방에 사용됩니다.
• 5일 이상 연속으로 사용할 수 있습니다.
Q. EUA에서 고위험은 어떻게 정의됩니까?
A. 가벼운 COVID-19 환자를 위험에 빠뜨리는 상태에 대한 정보입니다.
질병 진행 또는 사망에 대한 정보는 질병통제예방센터에서 확인할 수 있습니다.
어떤 질병이 있는 사람들입니다. 의료 제공자는 의료 서비스에 대한 유익성-위해성을 고려해야 합니다.
개별 환자입니다.
Q. Paxlovid의 잠재적인 부작용은 있습니까?
A. Paxlovid의 가능한 부작용으로는 이질증(변형되거나 미각 저하), 설사,
혈압 상승과 근육통(통증)이 있습니다.
Nirmatrelvir와 Ritonavir는 또한 Paxlovid를 구성하는 다른 약과 상호 작용합니다, 그것은 이끌 수 있습니다.
심각한 혹은 생명을 위협하는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 환자들은 그들의 건강 관리 제공자들에게 모든 것을 말해야 합니다
처방전 없이 살 수 있는 의약품과 약초 보충제를 포함하여 그들이 복용하고 있는 약들은 다음과 같습니다.
팍스로비드 복용 여부를 결정했어요
리토나비르를 맞은 환자들에게서 간 질환이 발생했어요. 따라서 주의를 기울여야 합니다.
간 질환, 간 효소 이상, 또는 기존 간 질환이 있는 환자에게 팍슬로비드를 투여할 때입니다.
간염이요 간 질환 병력이 있는 환자는 의료인과 상담해야 합니다.
12/22/2021
팍슬로비드는 신장에 문제가 있는 사람에게는 권하지 않으며, 다른 복용량이 필요합니다
중간 정도의 신장 질환이 있는 환자들을 위해서요 환자는 의료 서비스 제공자와 상담해야 합니다.
신장 질환의 병력이 있습니다
니르마트렐비르는 리토나비르와 함께 투여되기 때문에 HIV-1이 발병할 위험이 있습니다.
통제되지 않거나 진단되지 않은 HIV-1 감염자의 HIV 프로테아제 억제제에 대한 저항성을 나타냅니다.
HIV 환자는 "감지할 수 없는" 바이러스로 치료를 받지 않는 경우 건강과 대화해야 합니다.
팍스로비드를 복용하기 전에 케어 프로바이더를 치료해야 합니다.
Paxlovid에 대한 제한된 임상 데이터가 있습니다. 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다
이전에 Paxlovid 사용에 대해 보고되지 않은 것입니다.
Q: 팍스로비드 FDA가 COVID-19를 예방하거나 치료하도록 승인했나요?
A. 아니요. Paxlovid는 COVID-19를 포함한 질병이나 상태를 예방하거나 치료하도록 FDA 승인을 받지 않았습니다.
Paxlovid는 수사용 마약입니다.
Q. EUA 하에서 사용하기 위해 Paxlovid를 어떻게 얻을 수 있습니까?
A. Paxlovid를 얻는 방법에 대한 질문은 COVID19therapeutics@hhs.gov으로 문의하십시오.
Q. EUA 하에서 누가 팍스로비드를 처방할 수 있습니까?
A. Paxlovid는 의사가 개별 환자에게만 처방할 수 있습니다, 등록된 고급 진료
주법에 따라 허가되거나 허가된 간호사, 의사 조력자 중 한 명입니다.
팍스로비드가 속한 치료 등급(즉, 감염 방지제)입니다.
Q. 환자에게 팍스로비드를 언제 투여해야 합니까?
A. 환자는 자신의 개인에 근거하여 다음 사항을 결정하기 위해 의료 제공자와 이야기해야 합니다.
그들은 팍스로비드를 받을 자격이 있습니다.
Paxlovid 치료는 빨리 시작해야 합니다.
COVID-19 진단 후 증상 발생 후 5일 이내에 가능합니다.
관리에 대한 자세한 내용은 의료 제공자에 대한 팩트 시트를 참조하십시오.
Q. EUA는 일부 입원 환자에게 팍스로비드 사용을 허용합니까?
A. 예. Paxlovid는 약물과 약물 상호작용 모니터링을 위해 입원한 환자와 같이 가벼운 COVID19로 입원한 환자를 치료할 수 있습니다. Paxlovid는 다음에도 사용할 수 있습니다.
허가 조건이 다음과 같다면, COVID-19가 아닌 다른 조건으로 입원한 환자들입니다.
다른 사람을 만났어요 팍스로비드는 또한 중증 또는 중증으로 입원이 필요한 환자에게도 허가됩니다.
팍스로비드 치료를 시작한 후 위독한 COVID-19를 발견했습니다. 이러한 환자는 5일 내내 작업을 완료해야 합니다.
의료 서비스 제공자의 재량에 따라 치료 과정을 진행합니다.
Q. Paxlovid가 가벼운 COVID-19 치료에 이점을 제공할 수 있음을 보여주는 데이터가 있습니까?
어떤 환자한테요?
네, 팍스로비드 EUA를 뒷받침하는 주요 데이터는 무작위 이중 블라인드 EPIC-HR입니다
플라시보 통제 임상시험 비병원성 증상의 치료를 위한 Paxlovid를 연구합니다.
검사실에서 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 성인들이 확인되었습니다. 환자는 18세 성인입니다
심각한 질병으로 진행하기 위해 미리 지정된 위험 요소를 가진 연령 이상 또는 60세였습니다.
사전에 지정된 만성 질환에 관계없이 나이가 더 많습니다. 모든 환자가 COVID-19를 받지 못했습니다.
12/22/2021
이전에 COVID-19에 감염되지 않은 것으로 확인되었습니다. 시행에서 측정된 주요 결과입니다.
COVID-19로 인해 병원에 입원했거나 사망자의 비율입니다
28일째 추적 중입니다 Paxlovid는 COVID-19 관련 환자의 비율을 크게 줄였습니다.
5명 이내에 치료된 환자들 중 위약과 비교하여 88%의 어떠한 원인에 의한 입원 또는 사망입니다.
그들은 COVID-19 치료용 모노클론 항체 치료를 받지 않은 사람들입니다.
이 분석에서 1,039명의 환자가 팍스로비드를 받았고 1,046명의 환자가 위약을 받았습니다.
이들 환자 중 팍스로비드를 접수한 0.8%가 28일 동안 병원에 입원하거나 사망했습니다.
위약을 받은 환자의 6%와 비교했습니다. 팍스로비드를 맞은 사람들 중에 환자가 없어요
위약을 받은 12명에 비해 이 기간 내에 사망했습니다.
임상시험 결과에 대한 자세한 내용은 공인 건강관리 팩트 시트의 섹션 14에서 확인할 수 있습니다.
제공자들입니다.
Q. EUA의 일부로 의료 시설 및 제공자에 대한 보고 요건이 있습니까?
A. 네. EUA의 일부로서 FDA는 팍슬로비드를 처방하는 의료진에게 모든 의료 서비스를 보고하도록 요구하고 있습니다.
약물 오류와 심각한 부작용은 잠재적으로 Paxlovid와 관련이 있다고 여겨집니다.
FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램입니다. 공급자는 보고서를 작성하고 제출할 수 있습니다.
양식을 다운로드하여 작성한 다음 1-800-FDA-0178번으로 팩스를 통해 제출하십시오. 이 요구사항은 다음과 같습니다.
EUA의 의료 제공자에 대한 팩트 시트에 요약되어 있습니다. FDA MedWatch 양식도 다음과 같아야 합니다.
Pfizer에 제공됩니다.
의료 시설과 제공자는 지시에 따라 치료 정보 및 활용 데이터를 보고해야 합니다.
미국 보건복지부에 의해 발표되었습니다. 이러한 정보와 데이터는 보고되어야 합니다.
HHS Protect, 텔레트래킹 또는 NHSN(National Healthcare Safety Network)을 통해 검색됩니다.
Q. 환자 결과를 EUA에 따라 보고해야 합니까?
A. 아니요, EUA에 따라 환자 결과의 보고가 필요하지 않습니다. 하지만 모두 보고해야 합니다.
약물 오류 및 팍스로비드 발생과 잠재적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용입니다.
치료가 필요합니다.
Q. FDA는 치료를 포함한 다수의 EUA를 발행했습니다. 만약 주법이 다른 것을 강요한다면요?
EUA가 적용되는 의약품에 대한 추가 요구사항, 이러한 주법들이 선점되었습니까?
A. 의약품 및 관련 기관의 긴급 사용 권한에 명시된 바와 같습니다.
지침, "FDA는 564조에 따라 발행된 EUA의 조항 및 조건이 우선한다고 믿습니다.
주법 또는 지방법, 입법 요건과 관습법 둘 다, 또는 다른 것을 부과합니다.
의 맥락에서 EUA가 발행된 의약품에 대한 추가 요구 사항입니다.
"제564조에 따라 비상사태가 선포되었습니다." 이 지침은 이것에 대한 FDA의 견해에 대한 기초를 설명합니다.
주제입니다.
Q. 의료 서비스 제공자가 환자/보호자 팩트 시트를 전자적으로 공유할 수 있습니까?
A. 승인에 따라, 화이저는 다음 웹 사이트에서 승인된 팩트 시트를 제공해야 합니다.
www.COVID19oralRX.com입니다. 의료 시설과 의료 서비스 제공자는 반드시 다음의 사실표를 확인해야 합니다.
"적절한 수단"과 전자적 수단을 통해 환자, 부모 및 보호자에게 제공됩니다.
팩트 시트를 전달하는 것이 적절한 수단입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 오늘 화이자(Pfizer)의 팍슬로비드(Paxlovid)(니르마트렐비르 정제 및 리토나비르 정제, 경구용 공동 포장)의 경증 내지 중등도 코로나바이러스 질환(COVID-19) 치료에 대한 긴급 사용 승인(EUA) 을 발표했습니다. 직접 SARS-CoV-2 검사 결과가 양성인 성인 및 소아 환자(12세 이상 체중 40kg 이상 또는 약 88파운드) 죽음. Paxlovid는 처방전으로만 구입할 수 있으며 COVID-19 진단 후 가능한 한 빨리 그리고 증상 발병 후 5일 이내에 시작해야 합니다.
FDA 약물센터 소장인 파트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni)는 “오늘 승인은 경구 복용하는 알약 형태의 COVID-19에 대한 첫 번째 치료법을 소개한다. 평가 및 연구. "이 승인은 새로운 변이가 등장함에 따라 대유행의 중요한 시기에 COVID-19와 싸울 수 있는 새로운 도구를 제공하고 심각한 COVID-19로 진행될 위험이 높은 환자에게 항바이러스 치료를 더 쉽게 제공할 것을 약속합니다."
Paxlovid는 COVID-19의 사전 노출 또는 노출 후 예방 또는 심각하거나 치명적인 COVID-19로 인해 입원이 필요한 환자의 치료 시작에 대해 승인되지 않았습니다. Paxlovid는 COVID-19 예방 접종 및 추가 접종이 권장되는 개인의 예방 접종을 대체할 수 없습니다. FDA는 COVID-19 및 입원 및 사망을 포함한 COVID-19 감염과 관련된 심각한 임상 결과를 예방하기 위해 하나의 백신을 승인하고 나머지는 승인했습니다. FDA는 일반 대중에게 백신 접종을 하고 적격한 경우 추가 접종을 받을 것을 촉구합니다. FDA 승인 또는 승인된 COVID-19 백신 에 대해 자세히 알아보십시오 .
팍슬로비드는 SARS-CoV-2 단백질을 억제하여 바이러스 복제를 막는 니르마트렐비르와 니르마트렐비르의 분해를 늦춰 더 높은 농도에서 더 오랜 기간 체내에 남아 있도록 돕는 리토나비르로 구성된다. 팍슬로비드는 3정(니르마트렐비르 2정, 리토나비르 1정)을 5일 동안 1일 2회 경구 투여하여 총 30정을 투여한다. Paxlovid는 연속 5일 이상 사용할 수 없습니다.
EUA 발급은 FDA 승인과 다릅니다. EUA를 발행할지 여부를 결정할 때 FDA는 사용 가능한 과학적 증거의 전체를 평가하고 알려진 또는 잠재적인 위험과 제품의 알려진 또는 잠재적인 이점의 균형을 신중하게 조정합니다. 사용 가능한 과학적 증거의 전체에 대한 FDA의 검토를 기반으로 FDA는 Paxlovid가 승인된 환자의 경증에서 중등도의 COVID-19 치료에 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합리적이라고 결정했습니다. FDA는 또한 승인 조건에 따라 Paxlovid를 사용할 때 알려진 잠재적인 이점이 제품의 알려진 잠재적인 위험을 능가한다고 결정했습니다. COVID-19 치료를 위해 Paxlovid에 대한 적절하고 승인된 사용 가능한 대안이 없습니다.
Paxlovid에 대한 이 EUA를 뒷받침하는 1차 데이터는 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 진단이 확인된 입원하지 않은 증상이 있는 성인의 치료에 대해 Paxlovid를 연구하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험인 EPIC-HR에서 가져온 것입니다. 환자는 중증 질환으로의 진행에 대해 미리 지정된 위험 인자가 있는 18세 이상의 성인이거나 미리 지정된 만성 의학적 상태에 관계없이 60세 이상이었다. 모든 환자는 COVID-19 백신을 접종받지 않았으며 이전에 COVID-19에 감염되지 않았습니다. 시험 에서 측정된 주요 결과추적관찰 28일 동안 COVID-19로 인해 입원했거나 어떤 원인으로든 사망한 사람의 비율이었다. 팍슬로비드는 증상 발현 후 5일 이내에 치료를 받고 COVID-19 치료용 단일클론항체 치료를 받지 않은 환자 중 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망의 비율을 위약 대비 88% 감소시켰다. 이 분석에서 1,039명의 환자가 팍슬로비드를 투여받았고 1,046명의 환자가 위약을 투여받았으며 이들 환자 중 팍슬로비드를 투여받은 환자의 0.8%가 추적관찰 기간 28일 동안 입원하거나 사망한 반면, 위약을 투여받은 환자의 6%와 비교된다. COVID-19 치료를 위한 Paxlovid의 안전성과 유효성은 계속해서 평가되고 있습니다.
Paxlovid의 가능한 부작용으로는 미각 장애, 설사, 고혈압 및 근육통이 있습니다. Paxlovid를 특정 다른 약물과 동시에 사용하면 잠재적으로 심각한 약물 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 통제되지 않거나 진단되지 않은 HIV-1 감염이 있는 사람에게 Paxlovid를 사용하면 HIV-1 약물 내성이 발생할 수 있습니다. 리토나비르는 간 손상을 일으킬 수 있으므로 기존의 간 질환, 간 효소 이상 또는 간 염증이 있는 환자에게 팍슬로비드를 투여할 때는 주의해야 합니다.
Paxlovid는 부분적으로 특정 약물을 분해하는 효소 그룹을 억제함으로써 작용하기 때문에 Paxlovid는 대사를 위해 해당 효소에 크게 의존하고 특정 약물의 농도가 높아지면 심각한 및/또는 생명을 위협하는 특정 약물에는 사용을 금합니다. - 위협적인 반응. 또한 팍슬로비드는 역으로 동일한 효소를 강력하게 유도하여 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 더 빠른 분해를 유도하는 약물에 금기입니다. 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 농도 감소는 잠재적으로 바이러스학적 반응을 상실하고 바이러스 내성이 발생하는 것과 관련될 수 있기 때문입니다. 팍슬로비드는 이러한 약물의 효과가 중단 후에도 남아 있기 때문에 이러한 약물을 중단한 직후에 시작할 수 없습니다. Paxlovid와 함께 복용해서는 안 되는 약물의 전체 목록을 보려면,의료 제공자를 위한
팍슬로비드는 중증 신장 또는 중증 간 손상 환자에게 권장되지 않습니다. 중등도의 신장애 환자에서는 팍슬로비드 용량을 줄여야 합니다. 신장 또는 간 문제가 있는 환자는 Paxlovid가 자신에게 적합한지 의료 제공자와 상의해야 합니다.
EUA에 따라 승인된 대로 COVID-19 치료에 Paxlovid를 사용하는 것에 대한 중요한 정보를 제공하는 팩트 시트는 의료 제공자 와 환자 및 간병인 이 사용할 수 있어야 합니다 . 이 팩트 시트에는 복용 지침, 잠재적인 부작용, 약물 상호 작용 및 Paxlovid를 처방할 수 있는 사람에 대한 정보가 포함됩니다.
12월 21일 (로이터) - 미국 식품의약국 (FDA) 은 이르면 수요일부터 화이자 (PFE.N) 와 머크 (MRK.N)의 코로나 19 치료제를 승인할 예정이라고 블룸버그통신이 화요일 사람들의 말을 인용해 보도했다. 문제에 대해 잘 알고 있습니다.
두 약물, 특히 화이자의 알약 Paxlovid는 COVID-19 입원 및 사망을 예방하기 위해 집에서 증상이 시작될 때 복용할 수 있는 유망한 새로운 경구 치료제로 간주됩니다.
리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)와 함께 개발한 머크의 약물 몰누피라비르(molnupiravir)는 질병 초기에 고위험군을 대상으로 한 임상 시험에서 입원 및 사망을 약 30% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
Molnupiravir는 11월 30일 FDA 고문 패널의 승인에 대해 좁은 표를 얻었습니다.
한편 화이자의 팍슬로비드(Paxlovid)는 고위험 환자의 입원 및 사망을 예방하는 데 거의 90%의 효능을 보였다.
FDA는 논평 요청에 즉시 응답하지 않았다.
영국은 11월에 세계 최초로 머크의 항바이러스제를 경증에서 중등도의 COVID-19 환자와 중증 질환 발병 위험 요소가 하나 이상 있는 사람들에게 사용하도록 승인했습니다. 아래 클릭하시면 방송을 보실 수 있습니다.
Britain approves Merck's COVID-19 pill in world first
Britain on Thursday became the first country in the world to approve a potentially game-changing COVID-19 antiviral pill jointly developed by U.S.-based Merck & Co Inc and Ridgeback Biotherapeutics, in a boost to the fight against the pandemic.
www.reuters.com
| 요약 미국 결정보다 앞서 영국에서 몰누피라비르 승인 영국과 NHS, 적절한 시기에 배치 계획 확인 영국은 지난달 50만 개 미만의 코스를 확보했습니다. 약물은 고위험 환자에게 제공됩니다 영국이 감염을 길들이기 위해 고군분투하면서 승인이 나옵니다. |
미국은 머크 의약품 500만 코스와 화이자 치료제 1000만 코스를 구매하는 계약을 체결했다.
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